GMP潔凈空調系統驗證

GMP潔凈空調系統驗證 IQ(安裝確認)、 OQ(運行確認) PQ（性能確認），首先根據URS要求和驗證方案，需要對系統、潔凈室、機房等處進行全面清掃，在清掃和系統調整后必須連續運行一段時間，然后進行檢漏等項目的測定。

IQ安裝確認風機空吹→室內清掃→調整風量→裝中效過濾器→安裝高效過濾器→高效過濾器檢漏

OQ運行確認：系統運行→過濾器檢漏→調整風量→調整室內靜壓差→調整溫濕度→單向流潔凈室截面平均速度、風速不均勻測試等

PQ環境檢測：室內潔凈度測定→塵埃粒子測試→室內浮游菌和沉降菌的測定→生產設備有關的工作和調整

GMP潔凈空調系統驗證包括

潔凈室環境驗證（HVAC系統，IQ, OQ, PQ。包括潔凈室檢測： 風速、風量(換氣次數)、靜壓差、高效過濾器檢漏、溫濕度、照度、噪音、塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、氣流流型、自凈時間等檢測）；

1、IQ安裝確認：核查技術資料，對設備、備品備件檢查驗收，對安裝過程進行檢查，確認符合GMP、廠商標準和設計要求。如空氣處理設備、風管的安裝和清潔確認，高效過濾器的檢漏、儀器校驗的確認等。

2、OQ運行確認：單機/系統試車，依據草擬的SOP，確認各項技術參數能否達到設計要求。在此之前應確保儀器儀表校準OK。包含空調設備的測試，高效過濾器風速及氣流流向測定，空調調試和空氣平衡（風量和換氣次數、壓差、溫濕度），懸浮粒子和微生物的預測定等。

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、PQ性能確認：確認系統是否達到設計標準和GMP有關要求而進行的系統性檢查和試驗。包含塵埃粒子、沉降菌連續三周監測。