藥包材GMP驗證及最新法規解讀

藥包材GMP驗證及最新法規解讀 2010 年修訂版GMP包材附錄，自 2026 年 1 月 1 日正式實施 ，

在藥品安全備受矚目的當下，藥包材作為藥品的直接接觸載體，其質量合規性直接關系到藥品的安全性與有效性。近期，國家藥監局發布的《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》藥包材附錄，自 2026 年 1 月 1 日起正式實施，為藥包材生產企業的 GMP 驗證工作指明了新方向。

該附錄共 13 章 75 條，全面涵蓋質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理等關鍵領域。在確認與驗證環節，明確要求企業對廠房、設施、設備和工藝進行充分驗證，確保其能夠持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥包材。例如，針對無菌制劑的免洗藥包材，最終清洗水必須為注射用水；用于非無菌制劑的免洗藥包材，清洗用水至少要符合中國藥典純化水要求，這對設備的清洗驗證提出了更高標準。

我們的藥包材 GMP 驗證服務緊密貼合最新法規要求，從政策解讀到方案制定，從現場驗證到文件整理，為您提供一站式解決方案，助力您輕松應對法規變化，確保藥包材生產全程合規。

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