原輔料GMP驗證及新法規

原輔料GMP藥用輔料生產質量管理規范新修訂法規，在藥品生產的全流程中，原輔料的質量是保障藥品安全、有效的基石。2025 年 1 月 2 日，國家藥監局重磅發布《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》藥用輔料附錄，該附錄自 2026 年 1 月 1 日起正式施行，同時，2006 年發布的《關于印發<藥用輔料生產質量管理規范>的通知》廢止。這一法規的更新，為原輔料 GMP 驗證工作帶來了全新且更為嚴格的要求。

新發布的藥用輔料附錄共 13 章 79 條，全面覆蓋了質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理等各個關鍵領域。在確認與驗證方面，法規明確規定企業必須對廠房、設施、設備以及生產工藝進行全面且深入的驗證，以此確保在既定的原輔料、設備及工藝條件下，能夠持續、穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的產品。一旦出現對產品質量有關鍵影響的因素變更，如原輔料的更換、生產設備的更新、生產工藝的調整或檢驗方法的改進等，企業必須及時開展確認或驗證活動，必要時，還需報經藥品監督管理部門批準。例如，在原料藥生產工藝驗證中，通常應優先采用前驗證方式；但倘若因原料藥生產頻次低、批次數量少，或是生產工藝已發生變更等原因，難以從重復性生產中獲取現成數據，那么可實施同步驗證。

清潔驗證也是法規重點強調的部分。企業必須對清潔方法進行驗證，以切實證明其清潔效果，有效防止污染和交叉污染的發生。在驗證過程中，需要綜合考慮設備的使用情況、所選用的清潔劑和消毒劑特性、取樣方法及位置、取樣回收率、殘留物的性質和限度，以及殘留物檢驗方法的靈敏度等諸多因素。

物料管理環節同樣被賦予了非常高關注度。企業需定期對生產原輔料所用原材料的生產企業進行質量評估，嚴格按照在國家藥監局藥品審評中心原輔包登記平臺登記的信息組織生產，并依據質量標準對每批產品進行嚴格檢驗，只有經質量管理部門審核批準后，產品方可放行。這就要求企業在原輔料采購、使用的整個過程中，構建起完善且可追溯的質量管理體系，保證每一批次原輔料的來源清晰、質量可靠。

省級藥監部門也將借助藥審中心原輔包登記平臺信息，針對行政區域內登記狀態為 “A”（通過技術審評）的原輔料生產企業開展監督檢查，督促企業嚴格依照登記信息生產，同時，可根據監管實際需求和風險管理原則，對原輔料進行質量抽檢。對于違反法規要求的企業，將依據《藥品管理法》相關規定予以嚴肅查處。

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