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    GMP的主要內容包括哪些方面?

    更新時間:2023-08-01      點擊次數:4087

    GMP的主要內容包括哪些方面?

    答:可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員,硬件指廠房、設施與設備,軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。

    ⑴人員:需有一定數量的專業技術人員,所有工作人員均需進行專業知識培訓和GMP知識培訓;

    ⑵廠房設施要符合GMP潔凈級別要求,生產藥品時必須在潔凈區內生產,使用的生產設備要求先進性與適用性相結合,設備易清潔,不得與藥品發生任何變化(一般均采用不銹鋼材料制作);

    ⑶軟件:必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件。它包括了生產、技術、質量、設備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各方面。

    GMP驗證 (15).jpg


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