質量管理、質量保證、質量控制和GMP這四者之間有什么聯系？《藥品生產質量管理規范》第二章“質量管理”包括：質量保證、質量控制、質量風險管理三個小節，這三個概念和GMP之間有什么聯系呢？第二章質量管理（第一節原則，第二節質量保證，第三節質量控制，第四節質量風險管理）.質量管理＞質量保證＞GMP＞質量控制,制藥人應明確質量管理中的質量關系，以利于對GMP條款的理解。解決措施：1、質量管理：定義了一個組織致力于保證質量所制定的總方針2、質量保證：其概念是確保方針得以貫徹。3、GMP...

gmp認證是指通過GMP認證的企業頒發GMP證書，GMP證書是指通過了GMP認證（即生產條件、組織機構等符合GMP要求），企業有《藥品生產許可證》、藥品GMP證書、該產品的批準文號可以依法生產該藥品。頒發有效期為5年的《藥品GMP證書》,自2019年12月1日起取消藥品GMP認證，只是說不再發放GMP證書，但是作為制藥企業，仍需通過GMP符合性檢查后產品才能上市，因此二者本質沒有區別，均是藥品監管部門對于企業按照GMP的相關要求進行檢。取消GMP認證，對制藥行業而言意味著更多...

GMP質量管理體系——精益求精，只為真正的GMP藥品生產質量管理規范（GoodManufacturingPractice，GMP）是藥監局為生產優良藥品而制定的關于人員、廠房設施與設備、生產管理質量管理以及文件管理等方面的標準規則。它是一套適用于制藥等行業的強制性標準，是藥品生產和質量管理的基本準則。適用于藥品生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。它是一種先*的管理系統，廣泛應用于藥品安全生產過程中。要求藥品生產企業擁有良好的生產設備、合理的生產工藝、完善的質量管...

GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫，中文含義是“良好生產規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制求制藥、食品、生物制品、化妝品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。GMP要求制藥、食品、生物制品、化妝品等生產企業應具...

【摘要】中國2010新版GMP第七章確認與驗證第一百三十八條規定：企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。此項規定確定了制藥企業今后的確認和驗證活動的范圍和深度都將基于風險評估來確定。本文根據作者的項目經驗，描述了一種基于風險管理方法的驗證模式，介紹了在該模式下如何進行新建廠房前期的驗證活動。【關鍵詞】風險評估；驗證；偏差管理1.背景介紹某企業新建一個口服固體制劑廠房，該廠房需要通過中國20...

PQ測試包括：三靜&三動懸浮粒子、沉降菌、浮游菌測試、表面菌沉降菌--------被動空氣取樣：使用瓊脂培養基平皿，在空氣中暴露一段時間。浮游菌--------主動空氣取樣：使用特定儀器，通過泵的作用將一定量空氣吸入儀器，吸入的空氣將撞擊安裝在儀器內的瓊脂培養基，從而實現采樣。塵埃粒子--------使用塵埃粒子計數器，以確定空氣中的潛在污染物數量沉降菌:沉降菌通常是用一塊含有胰酪大豆胨瓊脂（TSA）或沙氏葡萄糖瓊脂（SDA）的培養皿，移去蓋子，放置于生產區域的某個特定的位置...

沉降菌測試還依賴于微生物的可培養性。只有可培養的微生物才能夠在沉降體上生長并形成集中的菌斑，導致沉降率下降。因此，只能檢測可培養的微生物，在檢測未能被培養的微生物方面存在局限性。另一方面，還受到溶解氧、氧化還原電位、pH值和營養物質等因素的影響，這些因素可能影響微生物的生長和代謝，從而影響沉降速度。以下是沉降菌測試維護保養方法：1.每次使用后，請清潔儀器，并確保無殘留物。2.定期檢查儀器是否存在磨損、漏洞或損壞，并及時修理或更換。3.定期更換測試儀器中的濾膜和過濾管，避免膜孔...