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空調系統驗證PQ

更新時間:2023-05-30      點擊次數:2282

PQ測試包括:三靜&三動 懸浮粒子、沉降菌、浮游菌測試、表面菌


   沉降菌--------被動空氣取樣:使用瓊脂培養基平皿,在空氣中暴露一段時間。

   浮游菌--------主動空氣取樣:使用特定儀器,通過泵的作用將一定量空氣吸入儀器,吸入的空氣將撞擊安裝在儀器內的瓊脂培養基,從而實現采樣。

    塵埃粒子--------使用塵埃粒子計數器,以確定空氣中的潛在污染物數量



沉降菌:沉降菌通常是用一塊含有胰酪大豆胨瓊脂(TSA)或沙氏葡萄糖瓊脂 (SDA)的培養皿,移去蓋子,放置于生產區域的某個特定的位置區域。放置一段時間后,將培養皿蓋上蓋子,然后轉移至培養箱中培養。TSA至于35度培養箱中培養,SDA至于25度培養箱中培養。一般培養72小時后,取出,對平板上的菌落進行計數,如超過標準還需進一步做微生物的鑒定。


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 沉降菌檢測的主要優點是:操作方便成本低,檢測過程可覆蓋整個生產過程。同時沉降菌檢測也存在缺點:培養皿暴露時間長(一般為4小時),會因蒸發而失去水分,導致瓊脂表皮越來越干燥。這可能會引起培養基上的某些微生物生長不良,最終結果可能不能全部反映空氣中微生物的含量。在單向層流區域內經過一個4小時暴露后,TSA培養皿失去的重量可達原重的16%。為了能保證在長時間的暴露后,培養皿上的微生物回收率回收率高于70% ,需在制備培養基時采用更多量的培養基體積。從而確保沉降菌的結果真實可靠。同時,每條生產線的最大暴露時間均應當經過驗證,并考慮氣流、溫度、空氣相對濕度對沉降菌平皿造成的影響。
浮游菌: 浮游菌是借助于特定設備,通過泵的作用將一定量空氣吸入儀器,吸入的空氣將撞擊安裝在儀器內的瓊脂培養基,從而實現采樣。通常是用一塊含有胰酪大豆胨瓊脂 (TSA)培養皿,打開后放入浮游菌采樣儀,采取規定體積后將培養皿從采樣器中取出蓋上蓋子,至于培養箱中進行培養72小時后,取出并觀察,對平板上的菌落進行計數。

    在關鍵性區域(受控的潔凈生產區域)使用浮游菌取樣器時,有幾種方式可幫助避免污染。首先,儀器的操作、放置或移動不能嚴重擾亂氣流,因為擾亂氣流會使污染物更容易附著在儀器外表面上。為了最大限度地減少潔凈室內的氣流擾亂,一般建議一個區域使用一臺空氣浮游菌采樣設備。避免從低級別區域取樣后再到高級別區域取樣。浮游菌檢測是檢測某一特定時間段的空氣,所以盡可能的選擇污染風險最高(最臟的時間點和位置)時進行采樣。

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塵埃粒子 塵埃粒子的檢測是通過塵埃粒子計數器,對空氣中不同微粒大小的塵埃粒子進行計數。判斷其是否符合潔凈室標準。進行環境空氣塵埃粒子監測,以確定空氣中的非活性污染物數量,從而測定受控環境中的空氣質量。塵埃粒子的數量往往也反映了微生物污染的狀況,因為大部分微生物是附著于塵埃粒子上。

    在進行塵埃粒子檢測時,各個企業可以根據生產工藝的需求,使用在線塵埃粒子計數器或者便攜式塵埃粒子計數器。兩種方式各有利弊。在許多制藥生產企業中,塵埃粒子計數器被安裝在生產線上的某個固定位置。如該取樣點能真實反映潔凈室的塵埃粒子水平,并且不會影響生產過程本身,可選擇該方式。但是,許多企業選擇便攜式塵埃計數器,可以通過驗證確定潔凈室最容易被污染,并且對環境影響最小的的取樣位置。同時,考慮到其靈活性,一臺采樣設備可在一個潔凈區域內進行多個點的采樣。

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  表面監測: 進行表面監測,以確定各種關鍵性表面(包括工作臺、地板、實驗室人員和與產品直接接觸的容器,設備表面)上是否存在微生物。
  接觸法:接觸法是指用凸面的培養基平皿與被取樣的表面進行接觸,從而實現取樣。一般使用50mm直徑的接觸平皿,通常為胰酪大豆胨瓊脂 (TSA)(用于細菌檢測),或沙氏葡萄糖瓊脂 (SDA)(用于真菌檢測),將瓊脂表面按壓到被測表面上,取樣完成后,進行培養,以測定表面上存在的菌落數目。
    對于平整的表面接觸法比較常用、有效的采樣方法。但同時,由于需要將培養基直接與測試表面接觸,可能會有培養基的殘留從而造成污染,所以在用接觸平皿取樣后需要用消毒劑進行清潔和擦拭

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