恒溫培養(yǎng)箱3Q驗證-生化、霉菌、恒溫恒濕

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司服務項目涵蓋了潔凈室綜合性能測試、高效過濾器的檢漏、凈化空調系統(tǒng)3Q驗證空調系統(tǒng)運行診斷和分析、潔凈空調系統(tǒng)風量與壓差調試、壓縮空氣質量測試和滅菌設備驗證、冷庫溫濕度驗證、冰箱與培養(yǎng)箱溫濕度驗證、生物安全柜檢測、超凈臺檢測等設備驗證及GMP咨詢管理

恒溫培養(yǎng)箱3Q驗證-生化、霉菌、恒溫恒濕培養(yǎng)箱驗證前準備

1. 測試設備溫濕度巡檢儀和溫濕度探頭正常；

2. 出具專業(yè)3Q(IQ/OQ/PQ)報告；

3. 開機30分鐘左右，試驗箱運行穩(wěn)定；

探頭溫濕度分別：一般布點位置 擺放好溫濕度探頭的位置，上平面擺放四個角落，中平面擺放在正中間，上平面擺放四個角落。

JJF 1101-2019 環(huán)境試驗設備溫度、濕度參數(shù)校準規(guī)范  一般布點位置：布置在設備工作室內的三個校準面上，上、中、下層，中層是幾何中心平行于地面的校準工作面上；測試點與工作室內壁的距離不小于各邊長的   1/10，遇風道，距離加大，不應超過 500mm；設備帶有樣品價或樣品車時，下層測試點布放在樣品架或車上方   10mm 處。數(shù)量：當設備容積小于 2m3 時，溫度測試點   9 個，濕度測試點 3 個（溫度使用 A、B、C，濕度使用甲、乙、丙），見圖   1。結合指南、GMP 要求，排水口也應該放置一個，也達到了   10個。

當容積大于 50m3 時，測試點可適當增加。

當容積大于 2m3 時，溫度測試點   15 個，濕度測試點 4 個，。

1、溫度波動度試驗（空載/滿載溫度均勻度試驗）

目的：驗證生化培養(yǎng)箱各點溫度能不能在規(guī)定時間內達到標準。

溫度波動度試驗分為空載和滿載，空載—空載即不在試驗箱內放置任何物品，測試試驗箱的溫度變化；滿載—在試驗箱內放滿物品，測試試驗箱的溫度變化；測試的溫度點為單點一般測試溫度點為37℃，可以根據(jù)客戶要求測試不同溫度點。也可以滿足客戶需求測試兩個溫度點。

控溫偏差：<±2.0℃

溫度均勻度：<2.0℃                          

溫度波動度：<±0.5

2、開關門試驗：打開試驗箱門連通外界5min后關閉，驗證試驗箱內溫度經多久能再次維持在要求溫度范圍之間。

a.穩(wěn)定性試驗箱門打開5min后關閉；

b.探頭分布：同溫度分布。

c.開啟程序，按自動程序運行。運行過程中，驗證系統(tǒng)記錄各點溫度數(shù)據(jù)，以檢查其穩(wěn)定性。

3、開門斷電：打開試驗箱門連通外界5min后關閉，驗證試驗箱內溫度經多久能再次維持在要求溫度范圍之間。

a.穩(wěn)定性試驗箱門打開5min后關閉；

b.探頭分布：同溫度分布。

c.開啟程序，按自動程序運行。運行過程中，驗證系統(tǒng)記錄各點溫度數(shù)據(jù)，以檢查其穩(wěn)定性。