潔凈度檢測-潔凈室浮游細(xì)菌測試

簡要描述：潔凈度檢測-潔凈室浮游細(xì)菌測試，浮游細(xì)菌屬于生物范疇且肉眼難以觀察到其具體數(shù)量，因此監(jiān)測時通過標(biāo)準(zhǔn)方統(tǒng)一方法收集到空氣中懸浮細(xì)菌后要在規(guī)定的培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)，通過培養(yǎng)后的菌落數(shù)目來確定某一區(qū)域中浮游細(xì)菌的數(shù)目。

產(chǎn)品型號：第三方
廠商性質(zhì)：工程商
更新時間：2023-06-02
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潔凈室檢測

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潔凈度檢測-潔凈室浮游細(xì)菌測試

浮游細(xì)菌測試測試：通過浮游菌采樣器以抽氣的方式將空氣中的塵埃捕捉到培養(yǎng)基中，通過培養(yǎng)后的菌落數(shù)目來確定某一區(qū)域中浮游細(xì)菌的數(shù)目

由于浮游細(xì)菌屬于生物范疇且肉眼難以觀察到其具體數(shù)量，因此監(jiān)測時通過標(biāo)準(zhǔn)方統(tǒng)一方法收集到空氣中懸浮細(xì)菌后要在規(guī)定的培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)，通過培養(yǎng)后的菌落數(shù)目來確定某一區(qū)域中浮游細(xì)菌的數(shù)目。

要注意根據(jù)不同地區(qū)的環(huán)境情況選取適宜微生物生長繁殖的培養(yǎng)基種類，并且要確保環(huán)境與生長條件適宜微生物的繁殖，保證培養(yǎng)結(jié)果有效可取

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010采樣點布置

（1）浮游菌的采樣點位置可參照GB/T16292-2010

（2）采樣點離地面0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。

（3）送風(fēng)口采樣點位置離開送風(fēng)面30cm左右。

（4）采樣點布置應(yīng)力求均勻，避免采樣點在某局部區(qū)域過于稀疏，應(yīng)根據(jù)具體車間的平面圖、房間面積、關(guān)鍵操作點，來確定采樣點位置。

（5）采樣點編號管理，同一房間內(nèi)不同潔凈級別（無菌灌裝區(qū)B+A區(qū)域）編號不得重復(fù)。比如采用FYJ +房間號+點位位置兩位數(shù)進(jìn)行編號，質(zhì)量檢測中心-036房間需要取兩個點：FYJ036-01、FYJ 036-02。

采樣點數(shù)：潔凈度檢測-潔凈室浮游細(xì)菌測試

最少采樣點數(shù)目最少采樣點數(shù)目可參照下表:

面積㎡	潔凈度級別
面積㎡	100	10000	100000	300000
＜10	2~3	2	2	2
≥10~＜20	4	2	2	2
≥20~＜40	8	2	2	2
≥40~＜100	16	4	2	2
≥100~＜200	40	10	3	3
≥200~＜400	80	20	6	6
≥400~＜1000	160	40	13	13
≥100~＜2000	400	100	32	32
≥2000	800	200	63	63
注：對于100級的單向流潔凈室（區(qū)），包括100級潔凈工作臺，面積指的是送風(fēng)口表面積；對于10000級以上的非單向流潔凈室（區(qū)），面積指的是房間面積

采樣位置

浮游菌采樣點的位置

• 工作區(qū)測點位置離地0.8m~1.5m左右（略高于工作面）

• 送風(fēng)口測點位置離開送風(fēng)面30cm左右

• 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點

采樣量

通常設(shè)計最小采樣量

GradeA000L、B級1000L、C級500L、D級100L，

每個采樣點一般采樣一次。

培養(yǎng)時間

培養(yǎng)皿：一般采用￠90mm×15mm規(guī)格的培養(yǎng)皿。

培養(yǎng)：采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在30℃～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于2天，采用沙氏培養(yǎng)基（SDA）配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在20℃～25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于5天

判定標(biāo)準(zhǔn)

GB 50457-219醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

潔凈度級別	浮游菌 cfu/m3
潔凈度級別	浮游菌 cfu/m3
A 級	1
B 級	10
C 級	100
D 級	200

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