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詳細介紹
潔凈室檢測-潔凈度浮游菌測試 浮游菌測試：通過浮游菌采樣器以抽氣的方式將空氣中的塵埃捕捉到培養基中；撲捉到的浮游菌在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數，以平板培養皿中的菌落數來判定潔凈環境內的活微生物數，并以此來評定潔凈室（區）的潔凈度。
檢測領域：醫藥潔凈室、制藥廠、獸藥、生物工程、細胞工程、食品廠、保健品廠、飲料廠、無菌醫療器械等領域
采樣方法
浮游菌測試條件
浮游菌采樣可在靜態或動態下進行，檢測時一般采用φ90 x 15mm的培養皿，內含TSA或SDA培養基。
測試前，宜先進行溫濕度、風速風量和壓差、以及高效檢漏的測試，以確定浮游菌檢測的環境條件。
在空態或靜態下，單向流環境的檢測宜在空調系統運行不少于10分鐘后開始；非單向流環境宜在空調系統運行不少于30分鐘后開始。同時應對各類表面進行擦拭消毒，但不得對室內空氣進行熏蒸。動態測試時應記錄生產開始的時間以及測試時間。
潔凈室檢測-潔凈度浮游菌測試
浮游菌測試條件最少采樣點數目 最少采樣點數目可參照下表:
| 面積㎡ | 潔凈度級別 | |||
| 100 | 10000 | 100000 | 300000 | |
| ＜10 | 2~3 | 2 | 2 | 2 |
| ≥10~＜20 | 4 | 2 | 2 | 2 |
| ≥20~＜40 | 8 | 2 | 2 | 2 |
| ≥40~＜100 | 16 | 4 | 2 | 2 |
| ≥100~＜200 | 40 | 10 | 3 | 3 |
| ≥200~＜400 | 80 | 20 | 6 | 6 |
| ≥400~＜1000 | 160 | 40 | 13 | 13 |
| ≥100~＜2000 | 400 | 100 | 32 | 32 |
| ≥2000 | 800 | 200 | 63 | 63 |
| 注：對于100級的單向流潔凈室（區），包括100級潔凈工作臺，面積指的是送風口表面積；對于10000級以上的非單向流潔凈室（區），面積指的是房間面積 | ||||
浮游菌采樣點的位置
• 工作區測點位置離地0.8m~1.5m左右（略高于工作面）
• 送風口測點位置離開送風面30cm左右
• 可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點
2010藥品生產管理規范對潔凈區微生物監測的動態標準(1)如下：
|
潔凈度 級別 |
浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌（φ90mm） cfu /4 小時(2) | 表面微生物 | |
| 接觸（φ55mm） cfu /碟 | 5 指手套 cfu /手套 | |||
| A 級 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| B 級 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C 級 | 100 | 50 | 25 | － |
| D 級 | 200 | 100 | 50 | － |
GBT_16293-2010_醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法 浮游菌每次最小采樣量見表
表C. 2 最小采樣量
| 潔凈度級別 | 采樣量 L/次 |
| 100級 | 1 000 |
| 10 000級 | 500 |
| 100 000級 | 100 |
| 300 000級 | 100 |
引用標準：GB/T16293－2010，新版GMP
培養皿：一般采用￠90mm×15mm規格的培養皿。
培養：
采用大豆酪蛋白瓊脂培養基（TSA）配制的培養皿經采樣后，在30℃～35℃培養箱中培養，時間不少于2天，采用沙氏培養基（SDA）配制的培養皿經采樣后，在20℃～25℃培養箱中培養，時間不少于5天
結果計算：
每個測點的浮游菌平均濃度的計算，見式1
浮游菌平均濃度（個/m³）=菌落數/采樣量 、、、、、（1））
示例1：某測點采樣量為400L 菌落數為1，則
浮游菌平均濃度=1/4=2.5個/m³
示例2：某測點采樣量為2m³ 菌落數為3，則
浮游菌平均濃度=3/2=1.5個/m³
| GB 50457-2019醫藥工業潔凈廠房設計標準 潔凈室檢測-潔凈度浮游菌判定標準 | ||||
| 監測項目 | Aji | B級 | C級 | D級 |
| 浮游菌 | <1 | 10 | 100 | 200 |
| YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范 潔凈室檢測-潔凈度浮游菌判定標準 | ||||
| 監測項目 | 100級 | 10 000級 | 100000級 | 300000級 |
| 浮游菌數，個／m3 | ≤5 | lOO | 500 | 不做規定 |
| GB 50687-2011 食品工業潔凈用房建筑技術規范 | |||
| 潔凈用房等級 | 空氣浮游菌 cfu/m3 | ||
| 靜態 | 動態 | ||
| I 級 | 5 | 10 | |
| Ⅱ級 | 50 | 100 | |
| Ⅲ級 | 150 | 300 | |
| Ⅳ級 | 500 | 不作規定 | |
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