潔凈室檢測-獸藥無塵生產車間檢測

簡要描述：潔凈室檢測-獸藥無塵生產車間檢測：換氣次數、風速、靜壓差、溫濕度、噪音、照度、潔凈度（塵埃粒子數）、沉降菌、浮游菌、表面微生物、氣流流型、自凈時間、高效檢漏。GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》GB50457-2019《醫藥工業潔凈廠房設計標準》，《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》。

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廠商性質：工程商
更新時間：2022-12-21
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潔凈室檢測-獸藥無塵生產車間檢測換氣次數、風速、靜壓差、溫濕度、噪音、照度、潔凈度（塵埃粒子數）、沉降菌、浮游菌、表面微生物、氣流流型、自凈時間、高效檢漏。GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》GB50457-2019《醫藥工業潔凈廠房設計標準》，《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》。

潔凈室檢測-獸藥無塵生產車間檢測

檢測項目

適用對象

涉及標準

風速

風量/換氣次數檢測

壓差檢測

潔凈度檢測（懸浮粒子數)

溫度檢測

相對濕度檢測

噪聲檢測

照度檢測

浮游菌檢測

沉降菌檢測

表面微生物

獸藥潔凈室/生產車間檢測

GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》

GB50457-2019《醫藥工業潔凈廠房設計標準》

GB/T16292-2010《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》

GB/T16293-2010《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》

GB/T16294-2010《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》

WS/T367-2012《醫療機構消毒技術規范》

《獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)》
監測項目		技術指標
塵埃粒子靜態		Aji/ISO5		B級（ISO5）		C級（ISO7）	D級（ISO8）
≥0.5 um		3520		3520		3520 00	3520 000
≥5.0 um		不作規定		不作規定		29 00	29 000
塵埃粒子動態		AjiISO5		B級（ISO7）		C級（ISO8）	D級
≥0.5 um		3520		3520 00		3520 000	不作規定
≥5.0 um		不作規定		2900		29000	無規定
浮游菌cfu/m3		<1		10		100	200
沉降菌（f90mm）		<1		5		50	100
獸藥潔凈室其他參數參照 GB 50457-2019醫藥工業潔凈廠房設計標準
監測項目	Aji/ISO5		B級（ISO5）			C級（ISO7）		D級（ISO8）
溫度,℃	20℃~24℃						18℃~26℃
相對濕度，%	45%~60%						45%~65%
氣流流型	單向流			單向流		非單向流	非單向流
平均風速（m/s）	0.36～0.54			——		——	——
換氣次數（次/h）	—			40～60		20～40	10～20
噪音空態	65dB(A)			65dB(A)		60dB(A),	60dB(A),
靜壓差,Pa	不同空氣潔凈度級別的醫藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa,醫藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。
	與室外大氣				≥10
	不同潔凈級別				≥10
	與非潔凈室之間				≥10
	相同潔凈級別				---
照度	主要工作室一般照明的照度值宜為300lx;輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx;
倉儲區溫度、濕度、照明	常溫保存10℃~30℃，陰涼保存≤20℃暗保存≤20℃，避免直射光照低溫保存2℃~10℃儲存相對濕度35%~75%

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