我司與蘇州撥云生物達成驗證測試合作

我司與蘇州撥云生物達成驗證執行檢測合作，撥云生物醫藥科技(蘇州)有限公司執行檢測PQ(三靜&三動 懸浮粒子、沉降菌、浮游菌測試、表面菌）。

此次驗證執行包括OQ 及PQ驗證執行測試

OQ 測試包括：換氣次數、 塵埃粒子、 溫度、 濕度、 壓差、 噪音、 照度 、自凈時間測試

PQ測試包括：三靜&三動 懸浮粒子、沉降菌、浮游菌測試、表面菌

中國2010版GMP附錄11 確認與驗證第十七條規定：“安裝和運行確認完成并符合要求后，方可進行性能確認。"

中國2010版GMP附錄1無菌藥品第八條規定：“潔凈區的設計必須符合相應潔凈度要求，包括達到動態和靜態的標準。

國家局2010年版GMP疑難解答，空調系統驗證（再驗證）的靜態：需要三天的監測數據。動態也應監測，通常為七天。