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    醫(yī)用潔凈室檢測-懸浮粒子采樣量

    更新時(shí)間:2022-11-16      點(diǎn)擊次數(shù):6440

    醫(yī)用潔凈室檢測-懸浮粒子采樣量,潔凈室檢測靜態(tài)采樣量GradeA1000L、B690L 、C6.9L、D2L;GMP考慮0.5um以及5um兩種兩種粒徑,因此,依據(jù)公式應(yīng)該按最大被考慮粒徑,即5um計(jì)算。按照法規(guī)要求單次采樣量應(yīng)大于等于28.3,故C     ,D級應(yīng)取28.3L若塵埃粒子計(jì)數(shù)器大于28.3L,則應(yīng)取1min.

    Grade A區(qū):潔凈區(qū)進(jìn)行靜態(tài)確認(rèn)時(shí)每個(gè)采樣點(diǎn)的的采樣量不得少于1 m3

    B\C\D級區(qū):每個(gè)采樣點(diǎn)的每次最小采樣量VS用下式確定:

    VS=  ×1000                     

    式中,

    VS ——每個(gè)采樣點(diǎn)每次最少采樣量,用升表示。

    Cn.m ——為相關(guān)潔凈等級的最大被考慮粒徑之等級限值(pc/m3空氣)。

    20 ——當(dāng)懸浮粒子濃度處于該等級限值時(shí),可被檢測到的粒子數(shù)。

    醫(yī)用潔凈室檢測-懸浮粒子采樣量 示例 取0.5um粒徑下的潔凈等級限值

    Cn=20pcs/m3,根據(jù)公式計(jì)算單次最少取樣量VS=(20/20)×1000=1000L;如使用粒子計(jì)數(shù)器的流量為100L/min,取樣時(shí)間不少于10min。

    Cn=29pcs/m3,根據(jù)公式計(jì)算單次最少取樣量VS=690L。潔凈廠房驗(yàn)證中可以按1000L采樣。

    Cn=2900pcs/m3,根據(jù)公式計(jì)算單次最少取樣量VS=6.9L。如使用粒子計(jì)數(shù)器的流量為50L/min,取樣時(shí)間不少于1min。

    注:取樣量至少為2L,取樣時(shí)間最少為1min;每個(gè)取樣點(diǎn)采樣次數(shù)可多于1次,且不同取樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同,每個(gè)潔凈區(qū)域一般滿足5次采樣。

    塵埃粒子檢測采樣注意事項(xiàng)

    對于單向流潔凈室(區(qū)),粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口應(yīng)正對氣流方向;對干非單向流潔凈室(區(qū)), 粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口宜向上。

    布置采樣點(diǎn)時(shí),應(yīng)盡量避開回風(fēng)口。

    采樣時(shí),測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè),并盡量少活動(dòng)。

    采樣完畢后,宜對粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行自凈。

    應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染。

    塵埃粒子檢測后結(jié)果計(jì)算

    計(jì)算每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度(粒/m3

    計(jì)算潔凈室的平均懸浮粒子濃度(粒/m3

    計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差SE

    懸浮粒子取樣量


    級別

    Grade   A

    B

    C

    D


    靜態(tài)

    1000L

    690L

    6.9L

    0.69


    動(dòng)態(tài)

    1000L

    6.89L

    2L

    2L


    GMP考慮0.5um以及5um兩種兩種粒徑,因此,依據(jù)公式應(yīng)該按最大被考慮粒徑,即5um計(jì)算。按照法規(guī)要求單次采樣量應(yīng)大于等于28.3,故C,D級應(yīng)取28.3L若塵埃粒子計(jì)數(shù)器大于28.3L,則應(yīng)取1min

    潔凈度級別

    靜態(tài)

    懸浮粒子最大允許數(shù)(顆粒數(shù)/m3

    動(dòng)態(tài)

    懸浮粒子最大允許數(shù)(顆粒數(shù)/m3

    0.5μm

    5μm

    0.5μm

    5μm

    Grade A

    3520

    20

    3520

    20

    B

    3520

    29

    352000

    2900

    C

    352000

    2900

    3520000

    29000

    D

    3520000

    29000

    不作規(guī)定

    不作規(guī)定

     


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